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关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关

来源: 时间:2018-09-07 16:26:47

关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知

关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关药品注册申请人: 根据当前防治非典型肺炎工作需要,我局已经建立对于预防、诊断、治疗非典型肺炎药品快速审批通道。鉴于“全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组”已经成立,其中药物攻关工作组由我司牵头,卫生部、科技部、国家中医药管理局、中国科学院等单位参加,任务是组织协调预防、治疗药物的筛选工作;组织早期诊断技术和试剂的研发工作;组织药物筛选动物模型的建立;组织预防非典型肺炎疫苗的研制等等。专家组已经组成并开展工作。因此,经研究决定,凡申请人申报防治传染性非典型肺炎药品,要求进入快速通道的,首先直接向全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组提出申请、报送主要研究资料,由药物攻关工作组立即组织专家审定。被药物攻关工作组确定的项目,研究工作同时应当符合我司颁布的《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》。凡符合以上条件,申报品种方能进入快速通道审批。对进入快速通道的品种,省级药品监督管理局的形式审查、原始资料审查和现场考核等工作也应按第一时间办理。 药物攻关组通信地址:100862,北京复兴路乙15号,科学技术部防治非典攻关组。、传真:。 特此通知。 国家药品监督管理局药品注册司 二零零三年四月二十九日